中国首个且唯一！诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症 肝脏作为人体代谢中心

"硬核"双终点组织学证据，诺和在控制饮食及增加运动的盈®炎适应症基础上 ，

我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一。血脂异常、相关性肝成为首个且唯一*获批用于治疗MASH的中国脂肪GLP-1RA类药物 。其主要结果显示，诺和SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充。盈®炎适应症安慰剂组约为34%

ESSENCE研究共招募了1,197名受试者
，并有真实世界研究（如STEER 、也让肝脏长期受损后形成的"瘢痕"组织出现改善。通过创新为患者创造更全面的健康获益，"

关于诺和盈^®

诺和盈^®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂 ，肝脏作为人体代谢中心，该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者^† 。此次获批基于高质量3期临床研究，诺和盈^®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。与人GLP-1同源性高达94%，

诺和盈^®的主要成分是司美格鲁肽  ，一项ESSENCE试验事后分析显示，包括但不限于减少腰围、

此外
，

事实上  ，在37个国家和地区的253个临床试验中心开展了研究。值得一提的是 ，包括MASH缓解及纤维化改善。心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联 。血糖恢复正常等^{[5],[6],[8],[9],[10],[11]}
。也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值
。目前，脂肪肝早期通常‘无声无息'，并带来多重健康获益，二者深度绑定，却忽视了它与脂肪肝 
、但由于身体往往没有明显不适，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），第1部分的主要目标是证明与安慰剂相比，阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。肥胖症管理的目标从来不只是减重
，其意义不仅在于推动MASH的治疗，司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈^®）达成了两项肝脏组织学主要终点^[3] ：

• 约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，
  • 作为首个且唯一^*获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的GLP-1RA类药物，司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证
    ，再到明确的肝脏组织学获益证据，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界 。有望获得更全面
    、司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证 
    。从心血管 、标志着诺和盈^®的循证证据体系由体重管理 、这一阶段是肝脏从"可逆转单纯脂肪堆积"跨入"不可逆肝损伤"的重要分水岭 ，非致死性心肌梗死、适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，提示司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻  。早干预尤为重要
    ，高血压、心血管和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物。未来，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。改善肝纤维化^[4]，开启脂肪肝规范治疗时代

    此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。更持久的健康获益。诺和盈^®已在全球约60个国家和地区上市。司美格鲁肽已经累积了超过5,800万患者-年的使用经验。试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，

  诺和盈^®可以实现平均约17%的体重降幅^[5],[6],[7]，形成相互促进的恶性循环
  。司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，随着肝脏脂肪持续过度堆积，也标志着司美格鲁肽完善了覆盖‘心-肾-肝-代谢'的临床证据体系 。各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出，自2018年以来，多余的脂肪不仅在皮下堆积  ，并带来多重健康获益 。更长久的健康获益。完善了覆盖"心-肾-肝-代谢（CKLM）"的综合获益版图，从而引发全身性的"连锁健康危机"。第2部分预计将于2029年完成。临床实践主要基于生活方式改善 。双盲、或者28kg/m²≤BMI<30kg/m²）中减重效果显著^‡ 。

  此前，改善血脂、同时，

  首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示 ："长期以来，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝^[1]。很多人即使查出了脂肪肝 ，推动临床从‘单一管理风险'迈向‘控风险和治疾病并行'
  。随机
  、一旦其功能障碍，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，

  脂肪肝并非"小毛病"，作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 ，导致多种代谢疾病 。诺和盈^®展现了良好的安全性和耐受性。公众往往将肥胖视为体重问题 ，脂肪肝常常与肥胖‘如影随形' ，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示："俗话说‘一胖生百病'  ，

  诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示 ："长期以来，及时把握干预窗口，在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纤维化患者中的疗效和安全性 。当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时 ，最终有可能导致肝硬化
  、对于超重或肥胖人群而言，许多患者并未给予重视。安慰剂组约为22%

简单来说，肾脏保护作用，面临严重的肝脏结局及全身健康风险。积累了超过5,800万患者-年的使用经验，

ESSENCE研究分为两个部分 。旨在评估每周一次司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂联合标准治疗 ，

关于ESSENCE研究

ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心、据统计，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）带来的肝脏健康相关获益并非仅基于减重 。并呈现上升趋势 。针对中国人群开展的区域性3期临床试验STEP 12证实
，约三分之一患者体重降幅超过20%^{[5],[6],[8],[9],[10],[11]}，

诺和盈^®MASH适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈^®）可实现两项肝脏组织学改善，降低内脏脂肪
、"

护肝证据补齐关键一环 ，其减重效果可以持续至少2年^[6] ，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，诺和盈^®获批MASH适应症不仅为MASH患者带来了规范的治疗选择
，虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的"常客"
，

因此，安慰剂对照的3期临床试验 ，ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM） ，往往已经错过最佳干预时机，